「そーせいグループ」へ長期投資。目指せ世界のメガファーマ!

そーせい大好きサラリーマンがそーせい(+長期投資対象銘柄)について真面目に語ります。そーせいは売ったことがない俗に言うアホルダー です(°∀°) そーせい、Heptares Therapeutics、JITSUBO、G7 therapeutics、Pluristem Therapeutics、MiNA Therapeutics。みんな一丸となってメガファーマを目指す!!土台はそろそろ完成かな。これから猛攻開始ですよーー(*'▽')

そーせいがなぜ日本でレビー小体認知症の開発をするのかの考察

本日は、レビー小体認知症の開発等に当てるための株式発行がありました。かなり前向きなものであり、NASDAQでは好感されるでしょうが、日本では無理ですかね(笑)下がったら、購入を検討します(^_^;)

 

で、それは置いといて、なぜそーせいが日本でレビー小体認知症の開発をすることなったのかを考えました。それは、「先駆け審査指定制度」にあるのではないかと考察する次第です。以下がその内容です(・∀・)

 

厚労省のHPより、

これまで、海外では承認されていても国内では承認されていない未承認薬・適応外薬を解消するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)の審査員の増員を通じて審査期間の短縮を図るとともに、学会等からの要望に基づき、医療上の必要性を評価した上で未承認薬・適応外薬の開発要請を通じてこれらの解消に努めてきたところです。
 本制度は、今般、この考えを更に推し進め、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目(以下「対象品目」という。)に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、更なる迅速な実用化を図るものです。
 この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、極めて高い有効性が期待される医薬品を指定することとします。また、本制度はPMDAにおいて指名される審査パートナー(以下「コンシェルジュ」という。)を選任して、厚生労働省及びPMDA内部の関係各部との連携を強化するとともに定期的な進捗管理を通じて開発の迅速化を可能とし、新たに整備される相談の枠組みを優先的に適用し、かつ優先審査を適用することにより、審査期間を6ヶ月まで短縮することを目指します。

 

➡️このように様々な優遇制度を受けることができ、開発資金も期間も極めて節約できると思われ、そーせいはこの制度を使って、レビー小体認知症の治験を行うと考えるのが利にかなっていると思います(°∀°)  

 

指定の要件
指定を受ける医薬品は、以下の4つのすべての要件を満たすことが必要となります。

(1)治療薬の画期性
 原則として、既承認薬と異なる新作用機序であること(既承認薬と同じ作用機序であっても開発対象とする疾患への適応は初めてであるもの、革新的な薬物送達システムを用いているものなどで、その結果、有効性の大幅な改善が見込まれるものも含む。)

(2)対象疾患の重篤性
 以下のいずれかの疾患に該当するものであること。

生命に重大な影響がある重篤な疾患
根治療法がなく症状(社会生活が困難な状態)が継続している疾患
(3)対象疾患に係る極めて高い有効性
 既承認薬が存在しない又は既存の治療薬若しくは治療法に比べて有効性の大幅な改善が見込まれること(著しい安全性の向上が見込まれる場合も含む)。

(4)世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思
 日本における早期からの開発を重視し世界に先駆けて日本で申請される(同時申請も含む)予定のものであること。なお、国内での開発が着実に進んでいることが確認できる以下のいずれか若しくは両方に該当する治療薬であることが望ましい。

First In Human (FIH) 試験が日本で行われたもの
Proof Of Concept (POC) 試験が日本で行われたもの

 

➡️ここからHTL18138がどうなのか、、、

(1)治療薬の画期性
 既存のレビー小体認知症の治療薬、アリセプトアセチルコリン分解酵素の阻害薬だが、レビー小体認知症の患者さんはそもそもアセチルコリンが少ない状態なので、直接ムスカリン1を刺激する本薬はこの条件に該当すると思われる。

 

(2)対象疾患の重篤性
根治療法がなく症状(社会生活が困難な状態)が継続している疾患

➡️これに十分該当すると思われる。アリセプトでは不十分。社会的も大きな問題。


(3)対象疾患に係る極めて高い有効性
 上記の通り、条件付き承認のアリセプトよりも高い有効性をもつ可能性が高いので該当すると思われる。アルツハイマーでなく、レビー小体認知症に限定した大きな理由がこれになるのではないかと考えています(・∀・)

 

(4)世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思

➡️POC試験、いわゆるP2試験は2018年に世界に先駆けて日本で実施される。昨日そーせいが名言。

このように、全ての条件に合致してると思われるのです!(°∀°) アルツハイマー対象のaducanumabも今年の対象です。ただ、この薬剤の効果に関しては、今は割愛します。。。


指定制度の内容(先駆け審査指定制度の対象品目における措置)
(1)優先相談
 対象品目については、PMDAにおける優先的な治験相談品目として取り扱われます(資料提出から治験相談までの期間の短縮)。

(2)事前評価の充実
 対象品目については、PMDAにおいて実施されている「先駆け総合評価相談 」を受けることができます。

(3)優先審査
 対象品目は、その内容に鑑み、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律昭和35年法律第145号)第14条第7項の規定「医療上特にその必要性が高いと認められるもの」に該当すると考えられるため、対象品目への指定をもって優先審査の取扱を行います。
 なお、本制度の対象品目については、承認申請に至る前の段階から(2)の事前評価を活用することにより、承認申請から承認までの総審査期間の目標値を6ヶ月に設定します。

(4)コンシェルジュ
 PMDAにおいて指名される審査パートナーが、当該対象品目の開発に関して進捗管理の相談、承認申請者及び承認審査関係部署との調整を行います。

(5)再審査期間
 対象品目は、その内容に鑑み、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則(昭和36年2月1日厚生省令第1号)第57条第1項に規定する「製造販売の承認のあつた日後6年を超える期間当該医薬品の副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績等に関する調査が必要であると認められる希少疾病用医薬品以外の医薬品」への該当性について、個別に審査の過程で判断することとします(最長10年)。

 

➡️このように、早くこの薬を日本で販売できるように、様々な協力体制が充実しています。そーせいが今回の戦略を選んだ理由。それはこの先駆け審査指定制度にあると個人的に考察します!(°∀°)✴️

そー言えば、サンバイオが日本で治験をしてるのも、似たような再生医療の制度があるからですね(^ー^)

決算年度が年末になったりしてますが、そーせいはやはり日本初ベンチャーです!

 

信じるか信じないかは、株主次第!!(°∀°)(°∀°)(°∀°)✴️

「レビー小体型認知症患者を対象とするHTL0018318の 日本における臨床開発開始のお知らせ」だって!

今日は決算でしたが、それは別の詳しい人達に譲って、M1の進捗に関するIRを復習します!

 

 Heptares社とAllergan社は、2016年に締結した新規ムスカリンM1受容体作動薬のアルツハイマー病を含む主要な神経学的疾患のグローバル研究開発・販売に関する提携契約を改定することに合意しいたしましたのでお知らせいたします。 
 本改定により、当社はAllergan社より、新規ムスカリンM1受容体作動薬HTL0018318の日本国内におけるレビー小体型認知症を適応とした研究開発・販売を行うライセンスを取得ました。
当社は、2018年中に単剤投与による第Ⅱ相臨床試験(確認試験(POC))を日本で開始する予定です。尚、Allergan社は他国においてHTL0018318のDLBを適応とした開発権利を保有します。

 DLBは変性認知症としてはアルツハイマー型に次いで多く、脳内にレビー小体が発生し、行動、認知及び運動に影響を及ぼすとされています。DLBでは、シナプス前コリン作動性(アセチルコリン合成)ニューロンの欠損が疾患症状の重要な要因であると考えられています。ADと同じく、DLBではシナプス後のニューロン及びムスカリン受容体は保たれているため、選択的M1作動薬を基盤とするアプローチに大きな期待が寄せられています。

とのこと。HTL0018318のDLBに対しての開発・販売をそーせいが実施する。早くて、今年度。来年度中にはということですね。アラガンが実施しているアルツハイマーのP1試験では、アリセプト、メマンチンとの併用試験も行われているが、今回は単剤のみ。これは上にあるようにDLBではそもそもアセチルコリン自体が産生されていないので、それを分解する酵素を阻害するアリセプトを併用する意味がないということかな。アリセプトが条件付き承認されているという事実から、その効き目が渋いのだろうと思われます。

直接的にM1をアゴニストするHTL0018318が作用すれば、レビー小体の患者さんにも高い効果が期待できるんですね。それにしても、HTLの開発番号が日本で見れるなんて激熱ですね(*'▽')


 認知症患者全体のうち最大で20~30%がDLBに罹患していると推測されています。日本では約92万人、米国では約140万人にあたります。米国や欧州ではDLBの治療薬として承認を受けた薬剤はなく、日本ではドネペジル(エーザイ社のアリセプト)が条件付き承認を取得しているのみです。

 この日本で92万人、米国で140万人という140万人はこれからどんどん増えるものと思います。日本での治験が進めばそのデータを使って、アラガンが世界でもDLBの治験を行うはずです。そうすれば、HTL0018318の可能性はますます広がります。日本で患者が多いということでそーせいが実施するのかもしれません。そして、日本での販売権はどうするのか??

 いずれは自販で販売すると言っているそーせいですが、これがその候補品なのか??それまでに販売会社を買収すれば可能かもしれませんが、wave1の筆頭のM1でそれをする可能性は低いのではないでしょうか?よって、日本で認知症に強い、エーザイ第一三共が候補か、外資だとファイザーだけど、アラガンのことを考えると日本企業かな?

 

 この発表について、当社の代表執行役社長CEOのPeter Bainsは次のように述べています。「今回のAllergan社との提携による開発に強い期待を抱いています。当社の最も進んでいるプログラムにおいて、大きな市場参加の機会を得ることになりました。これは弊社の成長戦略とも合致します。これまで弊社は、臨床開発能力を高め、国内の製品開発実績を重ねながら、日本におけるDLBの新薬開発に向けて広範な知見を集積してきました。私たちは当社が今回の活動全体を通して、M1作動薬プログラム全体に大きな価値を付加できると信じています。さらに、今回の契約改定で、ADを対象とする他の臨床試験と並行して、新たなDLBプログラムを実施することになり、当社とAllergan社のグローバルな研究開発の協力分野が拡大されることになります。

 「日本におけるDLBの新薬開発に向けて広範な知見を集積してきました。」とはどういうことか??ヘプタレスのHTL9936でのことでしょうか?確かにウルシー、ノルレボ、カンジダ薬など経験は踏んできているそーせいなので日本の治験での経験は増えてきています。アラガンはアルツハイマー本家を担当して、そーせいがレビー小体を担当する。winwinの関係で治験が促進することに期待です。そして治療薬のないこの分野で早期承認制度や先駆け審査制度の対象になることにも期待してます。多分、なると個人的に考えてます。

 でも、今回の提携は何か色々と腑に落ちない部分があるんですよね。悪い意味じゃなくて、何か次なる施策があるんじゃないかと。そーせい株主としてすっきりしないんです笑(''ω'') この薬は間違いなくメガブロックバスターになる。そういう感触がより強くなるニュースでした。そーせいメガファーマに一歩、いや、二歩前進!!(°∀°)(°∀°)(°∀°)✴

 

もくもくもっくん

 

http://v4.eir-parts.net/v4Contents/View.aspx?cat=tdnet&sid=1259758

9936のIRの時にもレビー小体について言及してますね(=゚ω゚)ノ

ミナちゃんも頑張ってるね。

ここ最近、そーせいの株価がじりじり上げてて、さらにその一方で信用買い残高が着実に減少しており、株主層が変わってきた感じを受けます。結局は海外に持っていかれる気がするのですが、日本人の投資家のほとんどはバイオ銘柄についてはセンスがないと思ってるので、仕方ないですね。ここはそーせいマニアの出番ですよ((*^^)v

 

そして本日は、ミナちゃんの進捗がありました。

MiNA TherapeuticsとLGC LINKがInnovate UKから助成金を約400,000ポンド(6千万円)受けたとのことです! 

 

saRNA のポテンシャルに関して認められたとともに、その製造に関する技術を提供するであろうLGC LINK社もともに補助金の対象となったことで、このRNA医薬を世に出すのだという、UKの意気込みが感じられる内容でした。

LINK社はsaRNAを患者さんに投与するためにその製造技術を提供するものと思われ、彼らのプロジェクトが市場化に向けて大きく進みだしたものと思っています。

 

ミナちゃんのsaRNAはウルシーに続く製品として、Heptaresの製品よりも先に上市される可能性があります。たむやんは、M1上市のための体力維持のためにミナちゃんをオプション付きで買収したのかもしれません。それくらいミナちゃんは可能性の高い案件だと思っています。

 

にしても、そーせいをとりまく環境が変わってきたように思います。そーせいファンはこれからの進捗に目が離せませんね(*'▽') ここからさらにみんなでそーせいの成長を見届けましょう!!!(*‘∀‘)

 

もくもくもっくん。

アルツハイマー候補薬開発品!

そーせいがだらしない状況だったので、書くのも嫌になって放置でしたが、昨日は終始強かったので、やる気アップ(°∀°)✴️

 

ヘプタレス爆発の鍵となるM1、M4の対象疾患アルツハイマーの開発品を見てたら、いい表があったので、ご参考までに。

 

PHRMAが作成したものですがしっかりとまとめられていて素晴らしいです!(°∀°)✴️

ヘプタレスはP9.

 

月曜日もしっかりな~(°∀°)

 

http://phrma-docs.phrma.org/files/dmfile/MID-Update_Alzheimers-Disease_2017-Drug-List1.pdf

SOSEI株主通信の感想+他株所感

本日、株主通信が届きましたので、ざっと読んでみました。頭から順に感想を書きたいと思います(・∀・)

 

・P1:グループの体制図からHeptaresとアクティバスが同じ大きさで記載されている。創薬エンジンとしての歯車はやや小さいが、このサイズならアクティバス、もっと頑張らんかい。Jitsuboは期待も込めて許しておこう。

・P2:ピーターの挨拶。内容は普通。田村さんよりもやはりダンディー。でも、田村会長のあのつくり笑顔がなくて物足りない。

・P3~6:見開きで昨年度のハイライト。アラガンとの提携から始まり、MiNAちゃんの株式取得まで色々ありましたね。進捗的には満足です。株価は低迷ですが、基盤がどんどん厚くなっているので、バイオベンチャーから製薬会社への進化は加速中。ペプドリとの提携は来年度の株主通信ですね。G7買収でGPCR構造解析では世界トップを確固たるものとしました。ORBITからは早くパイプラインが出てほしいです。ここから標的が出始めると、止まらなくなると思います。Heptaresが成長するカギだと考えています。

・P7:MiNAちゃんまとめ。MTL-CEBPAについて説明されています。転写因子を制御するのはこれまで難しく、標的とならないことが多かったですが、saRNA技術により、それを回避。しかもアゴニストということで既存のRNA医薬系の会社とは差別化が可能。となると、IONISやAlniramなどのRNAベンチャーとの提携も見えますし、メガファーマも食指を伸ばしてもおかしくないですね。MiNAのMTL-CEBPAがSOSEIの次の上市品になる可能性が高く、経営陣もポストウルシーとして期待していると思います。いや、それ以上の売り上げを確保するポテンシャルは十分あります。MiNAちゃんから目が離せません。

。P8:新CFOのアンドリュー紹介。経歴はすごい。ベクチュラにいたこともありウルシーには詳しい存在。虎さんの後を引っ張って堅実かつ大胆な経営をサポートしてね(・∀・)

P9~10:アデノシンA2A阻害薬の紹介。がん免疫療法のおさらいとしてもいい仕上がりです。PD-1,PD-L1阻害抗体のポテンシャルは疑う余地がないものの、現在は注射剤としての投与のみです。HTL-1071に関しては、低分子で経口剤ということで他の抗がん剤との併用もしやすく、上市できれば患者さんへのメリットは大きい。かつがんに強いアストラゼネカに導出できたというのが素晴らしい。併用できる抗がん剤もたくさんあって、可能性は広がります。

P11~12:見開きでのパイプライン!これは見ごたえ十分です。こう見ると製薬会社と呼んでもいいような充実度です。第一三共がWave1というのが気になります。きわめて前臨床に近い所まで行っているのでしょうか??わくわくします。製薬会社って1つの薬を複数の適応症で示しているのでパイプラインが多いように見えますが、SOSEIは単品しか載せてません。適応拡大すれば、大手製薬会社以上の充実度です。これらが1つずつステージを上がれば、間違いなく時価総額1兆円は超えますね。Wave3が見えてくれば、2兆円も十分あり得る。これは自信あります。

P13 :財務ハイライト。この辺は成長企業としてはあまり重要視していません。期づれが当たり前なので。しかもワールドワイドならなお仕方ないですよね。

P14:株式の状況。五味さん90万株、圧倒的な筆頭株主。これは尊敬に値します。田村会長は個人2番手。個人64.68%も徐々に減ってくると思います。ファイザー以外にも狙ってくる企業は間違いなくあると思いますし、ベンチャーキャピタルも虎視眈々と狙ってるようです。個人的にこれ以上の取得は現状は考えていませんが、買収対策はしっかりと立てて頂きたいと思います。

 

と、今回の株主通信は面白かったです。株価低迷以外は順調そのもの。悪口をいう部分が正直ありません。SOSEIはゆっくりと放置して別の株を楽しみたいと思います。

 

最近のそれ以外の銘柄は、、、

・Hamee:徐々に上昇中。取得単価の7倍程度に上がってきました。低迷期にここは上がるとみて、多くの資金投入した買いがありました。まだまだ上がるとみてます。iFACEの権利を買い取った先見があります。次の成長ドライバーに期待しています。

・メタップス:決算も順調に通過。時間を売買するタイムバンクを発表。これまでにない企画で面白いことやってくれて、わくわくします。次はみずほとのエムウォレットの進捗ですね。まもなく株価4000円を定着させてそれ以上にぶっ飛ぼう。

エボラブルアジア:ここも社長の戦略に惹かれて、上場当時から購入していた会社。最近は株価は軟調ですが、投資事業を着々と進め、いつ進捗が出てもおかしくない。特にGREEとのGREVO設立の進捗が気になります。

・ブレインパッド:データサイエンス今後が伸びまくるのは間違いない。よって、株価も横横ですが、さらに追加したい銘柄。

PSS:遺伝子診断保険適応は直接的には直接的に関係ないと言う人もいますが、「個人的にはNO。サンプル処理に時間をかけている場合ではないので、ここの製品が寄与する可能性は大。日立との提携でさらなる飛躍に期待。

・コラボス:放置。

・新規銘柄:面白そうな銘柄を発見。何かを売って資金を作ろうと思案中。今年度のNISAに入れてもいいかなと思っています。

 

以上が最近の所感。いや~、株って勉強になりますね!!(*''▽'')

 

更新怠りました~。主力株雑感。

MINAちゃん提携からブログの更新をしていなくて、一か月ほど経ちました。その間に個人投資家説明会やGLP-1の構造解析に関するnatureの論文など、そーせいのイベントがありましたが、株価には影響なしですね~。さすが、そーせい笑

 

ここに来て、これまでと違うのが信用買い残のこれまでにない減少。ここ最近見たことがない水準です。そろそろ下落もお腹いっぱいなので、反転の狼煙が上がることに期待しています。振興ベンチャーとしては世界屈指なので、今は進捗を見守るのみですが。

 

主力株は、

・Hamee:ここ最近徐々に上げてきていますが、これまでの種まきが花咲くのはこれから。まずは次の決算に期待です。放置。それにしてもiFace持ってる人多すぎ。特に学生さん。

・メタップス:ここ最近、堅調です。かなりの空売りが入っているものの優秀です。佐藤佐長の敏腕に期待して、そしてみずほ銀行との進捗を見守ってます。次はどんな戦略を見せてくれるのか??放置。

エボラブルアジア:本日、狙われてしまいましたが、ここの戦略には脱帽です。多角化戦略をしつつもしっかりと本業周辺を固めています。古今まれな企業に成長する可能性を秘めていると思っています。今日下げたけど、気にせずふ放置。

・ブレインパッド:ここはこれからの日本のデータサイエンスを支える企業になると思い投資しています。華やかさはないかもしれないが、衰退する業種がある中で、老舗にして成長企業です。放置。

 

後、いくつかありますが、ここまで。まずはそーせいが本来の評価をされることを望みつつ、次の銘柄を探しましょうかね!(・∀・)

 

 

そーせい、MiNA Therapeutics Limitedに投資!遺伝子治療分野に参入!

5月3日GWの初日にまさかのIRが出ました。内容は以下、
 
MiNA (Holdings) 社に対する3,500万英ポンドの投資および 同社買収のオプション権を含む投資契約の締結について 
 
投資?買収?唐突なのでよく理解できませんでしたが、読んでみると、

 小分子活性化RNA(saRNA)開発のパイオニアである英国のバイオ医薬品企業MiNA Therapeutics Limitedの持ち株会社であるMiNA (Holdings) Limitedとの間で、同社買収のオプション権を含む投資契約を締結しましたので、お知らせいたします。 とのこと。 
 
saRNA?これは調べてみないと!(・∀・)
 
今回のポイントは、
• そーせいはMiNA社買収のオプション権を含む投資契約を締結し、一時金3,500万英ポンドをMiNA 社へ出資して25.6%の株式を取得
• 進行肝がん治療用の新規小分子活性化RNA候補であるMiNA TherapeuticsのMTL-CEBPAに関するフェーズI/Ⅱa臨床試験の結果によるマイルストン達成と関連した段階的な条件付対価体系
MiNAは引き続き独自の開発並びに小分子活性化RNA (saRNA)プラットフォームを強化、多様な適応においてさらなる新規saRNA治療のパイプラインを築く 
  
資本提携や、買収金額に関することは調べてもあまり面白くないので、saRNAについて調べてみようと思いますが、その前にそーせいが参入するRNA医薬業界について簡単に調べてみました。
ただし、アプタマーはRNA医薬といえども標的がタンパク質なので除外して、アンチセンスとsiRNAについて大手ベンチャーの様子を見てみました。時価総額は概算です。
 
IONIS(旧ISIS):アンチセンスの雄(時価総額:約6500億円)
提携先:Biogen、Kastle、Atlantic、Akcea、GSK、Roche、ATL、Regulus(アンチセンス)、Bayer、Novartis、OncoGenex、AstraZeneca、Achaogen、Janssen
 
Santaris:アンチセンス
→ロッシュが買収したので提携先がよく分からず。
 
Alnylam:siRNA時価総額:約5000億円)
提携先:Genzyme、 Merck、Ascletis、Arrowhead(siRNA)、協和発酵キリン武田薬品、Regulus(アンチセンス)、Novartis、Medtronic、Ionis(アンチセンス)
面白いところでMonsanto(植物用みたいです)
 
Quark:siRNA(SBIホールディングスの子会社!?)
提携先:Novartis、Pfizer、Biocon、RiboQuark Joint Venture

適応症としては希少疾患、循環器、がん、各種感染症代謝性疾患を標的にしている例が多いように感じました。それぞれphase3含むパイプラインを多く持っています。ただしこれらは基本的に遺伝子に抑制的に働くので、今回のsaRNAとは根本的に違うようです。 
 
saRNAについての調査はこれからですが、そーせいのステークホルダーとなる企業は上記のものを中心に新たな領域に膨らんだと言えます。個人的には今回の提携は魅力的なものであり、そーせい、Heptaresの人脈のおかげだと思っています。MiNAデューデリジェンスもHeptaresの優秀な科学者達がしっかりと行ったと思いますし、面白い展開になるのではないでしょうか?株価も底値圏とのこと。ここから海外投資家含め、そーせいの将来性に目を付けた人達が集まってくるでしょう(・∀・) Crisper/Cas9のような遺伝子編集などに進出かと思ってたら、以外と手堅いように感じます!
 
ますます、応援あるのみ!!(*''▽'')